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基石药业合作伙伴Agios公布III期ClarIDHy试验数据 TIBSOVO(艾伏尼布)可显著改善胆管癌患者PFS

来源: 基石药业官微 2023-01-05 20:48:54

  • TIBSOVO®(艾伏尼布))可降低63%的疾病进展或死亡风险(风险比=0.37;p<0.001)mop帝国网站管理系统
    TIBSOVO®(艾伏尼布)组患者中位无进展生存期2.7个月,而安慰剂组患者为1.4个月 mop帝国网站管理系统

  • TIBSOVO® (艾伏尼布)组患者6个月无进展生存率为32%,12个月无进展生存率为22%;安慰剂组患者的无进展生存期均不超过6个月 mop帝国网站管理系统

  • 计划在2019年年底前提交补充新药上市申请 mop帝国网站管理系统

 

中国苏州,2019年10月1日 - 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”或“公司”,香港联交所代码:2616)合作伙伴Agios Pharmaceuticals, Inc.(以下简称“Agios”,纳斯达克股票代码:AGIO)在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)主席研讨会上公布了TIBSOVO®(艾伏尼布)全球III期ClarIDHy临床试验数据,该试验针对既往接受过治疗的携带异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变胆管癌患者。ClarIDHy试验结果表明,经独立放射学审查,随机入组的TIBSOVO®组患者无进展生存期(PFS)为2.7个月,相比于安慰剂组患者所报告的1.4个月,具有显著统计学意义的改善(风险比[HR]=0.37;95%置信区间[0.25,0.54],p<0.001)。研究中观察到的安全性结果与既往发表的数据相一致。mop帝国网站管理系统

 

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ClarIDHy III期试验

ClarIDHy试验是一项全球随机III期临床试验,针对接受过一或两种系统性治疗后记录有疾病进展的携带IDH1突变的晚期胆管癌患者。患者按2:1的比例随机分组接受单药TIBSOVO® (艾伏尼布)500 mg每日一次或安慰剂,根据RECIST 1.1标准,记录到放射学进展时,允许安慰剂组患者交叉到TIBSOVO® 组进行治疗。截止至2019年1月31日的数据,共随机入组185名患者,其中TIBSOVO®组患者124名,安慰剂组患者61名。安慰剂组有35名(57.4%)患者在出现放射影像学疾病进展并揭盲后交叉到开放标签的TIBSOVO® (艾伏尼布)组治疗。mop帝国网站管理系统

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有效性结果

到数据截止日为止,有效性数据表明:mop帝国网站管理系统

  • 经独立放射学审查,TIBSOVO® (艾伏尼布)组患者中位无进展生存期(PFS)为2.7个月,而安慰剂组则为1.4个月(风险比[HR]=0.37;95%置信区间[0.25,0.54],p<0.001)。在所有纳入分析的亚组中均可观察到无进展生存期获益。
  • TIBSOVO® (艾伏尼布)组患者6个月及12个月无进展生存率估测值分别为32%和22%,到数据截止日为止,安慰剂组的患者的无进展生存期均未超过6个月。
  • TIBSOVO® (艾伏尼布)组中,2%的患者达到部分缓解,51%的患者达到病情稳定,而安慰剂组只有28%的患者达到病情稳定
  • 基于78例终点事件,TIBSOVO® (艾伏尼布)组与安慰剂组患者中位总生存期(OS)分别为10.8个月和9.7个月(风险比=0.69;95%置信区间[0.44,1.10],p=0.06)。如果采用等级结构保留失效时间模型(RPSFT)方法重建安慰剂组受试者(假设从未交叉到TIBSOVO® 组治疗)的生存曲线,则安慰剂组的中位总生存期调整为6个月(风险比=0.46;95%置信区间[0.28,0.75],p<0.001)。

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安全性结果

到数据截止日为止,基于所有患者的的安全性分析表明:mop帝国网站管理系统

  • 两组≥3级的治疗期间出现的不良事件(TEAE)的患者均少于半数(所有TIBSOVO® 组[包括从安慰剂组交叉到TIBSOVO® 组的患者]为46.2%,安慰剂组为35.6%),其中以腹水最为常见(TIBSOVO® 组为7.7%,安慰剂组为6.8%)。
  • 安慰剂组因TEAEs停止治疗的患者比例高于所有TIBSOVO®(艾伏尼布)组患者(安慰剂组为8.5% ,TIBSOVO® 组为5.8%)。
  • 所有TIBSOVO® (艾伏尼布)组因TEAEs导致剂量减量及治疗中断的患者比例高于安慰剂组。(两组剂量减量的比例分别为2.6% vs. 0%;治疗中断的比例分别为26.3% vs.16.9%)
  • 所有TIBSOVO® (艾伏尼布)组患者中,最常见的所有级别的TEAEs为恶心(32%)、腹泻(29%)及疲乏(24%)。

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关于TIBSOVO(艾伏尼布)mop帝国网站管理系统

TIBSOVO®适用于治疗携带经FDA获批检测法检出的易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的急性髓系白血病(AML)患者,包括:
  • 年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的新诊断AML成人患者。mop帝国网站管理系统

  • 复发性或难治性AML成人患者。mop帝国网站管理系统

 

关于基石药业mop帝国网站管理系统

基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。